Инсуман Рапид — инструкция по применению, описание, вопросы по препарату

механизм действия. Инсулин:

— снижает уровень глюкозы в крови и способствует возникновению анаболических эффектов, а также уменьшает выраженность катаболических эффектов;

— усиливает внутриклеточный транспорт глюкозы, а также образование гликогена в мышцах и печени. Инсулин подавляет гликогенолиз и глюконеогенез;

— усиливает липогенез в печени и жировой ткани и подавляет липолиз;

— улучшает внутриклеточное поступление аминокислот и усиливает синтез белка;

— усиливает внутриклеточное поступление натрия.

Фармакодинамика. Инсуман Рапид^® — это инсулин с быстрым началом и короткой продолжительностью действия. Его действие начинается через 30 мин после п/к инъекции, достигает максимума через 1–4 ч и длится в течение 7–9 ч.

Фармакокинетика. У здоровых добровольцев T_½ инсулина из плазмы крови составляет около 4–6 мин. Этот период является значительно более длительным у пациентов с тяжелой почечной недостаточностью. Однако следует отметить, что фармакокинетика инсулина не отображает его метаболического действия.

сахарный диабет, требующий инсулинотерапии, гипергликемическая кома и кетоацидоз, стабилизация состояния больного сахарным диабетом перед, во время и после хирургического вмешательства.

желаемый уровень глюкозы в крови, препараты инсулина, которые будут вводиться, а также дозирование инсулина (доза и время введения) должны определяться индивидуально и корректироваться с учетом диеты, физической активности и образа жизни пациента.

Суточные дозы и время введения. Не существует жестких правил относительно дозирования инсулина. Однако в среднем доза инсулина составляет от 0,5 до 1 МЕ инсулина/кг массы тела в сутки. Базальная потребность в инсулине составляет от 40 до 60% общей суточной потребности. Инсуман Рапид^® вводится путем п/к инъекции за 15–20 мин до приема пищи.

Во время лечения тяжелой гипергликемии или кетоацидоза введение инсулина является частью комплексного режима лечения, в состав которого входят мероприятия, направленные на предупреждение возникновения у пациента возможных тяжелых осложнений, связанных с достаточно быстрым снижением уровня глюкозы в крови. Этот режим требует тщательного наблюдения за состоянием пациента (показателями обмена веществ, кислотно-щелочного и электролитного баланса) в условиях отделения интенсивной терапии или аналогичных условиях.

Коррекция дозы. При улучшении метаболического контроля чувствительность к инсулину может повыситься, что приводит к уменьшению потребности в инсулине. Коррекция дозы также может потребоваться в случаях:

— изменения массы тела больного;

— изменения его образа жизни;

— возникновения других факторов, способствующих повышению предрасположенности к развитию гипо- или гипергликемии.

Особые группы пациентов

Пациенты пожилого возраста (≥65 лет). У пациентов пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к устойчивому уменьшению потребности в инсулине.

Почечная дисфункция. У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина.

Печеночная дисфункция. У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Способ введения. Инсуман Рапид^® вводится п/к. 1 мл р-ра Инсуман Рапид^® содержит 100 МЕ инсулина. Для введения препарата из флакона следует применять только те шприцы, которые рассчитаны на такую концентрацию инсулина (градуированные на 100 МЕ/мл). Шприцы не должны содержать каких-либо других лекарственных средств или их остатков (например следов гепарина).

Всасывание инсулина, а значит и гипогликемизирующий эффект введенной дозы может отличаться в зависимости от места инъекции (например при введении в брюшную стенку по сравнению с введением в бедро). При каждой последующей инъекции место укола следует менять в пределах инъекционного участка.

Инсуман Рапид^® также можно вводить в/в. В/в введение инсулина обычно необходимо осуществлять в условиях отделения интенсивной терапии или в аналогичных условиях, которые дают возможность проводить лечение и наблюдение за состоянием пациента (см. Суточные дозы и способ введения).

Инструкция по применению препарата и обращению с ним

Шприц-ручка для инсулина. Картриджи Инсуман Рапид^® следует применять только вместе со шприц-ручками для введения инсулина, такими как ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar, согласно рекомендациям, предоставленным производителем инъекционного устройства.

Следует четко следовать инструкциям производителя по использованию шприц-ручки во время заправки картриджа, присоединения иглы и проведения инъекции инсулина.

Если шприц-ручка для введения инсулина повреждена или не работает должным образом (через механические дефекты), ее следует уничтожить, а вместо нее использовать новую шприц-ручку.

Если шприц-ручка испортилась (см. инструкцию по использованию шприц-ручки), р-р из картриджа можно набрать в обычный шприц (рассчитанный на 100 МЕ/мл инсулина) и сделать инъекцию.

Картриджи. Перед установкой картриджа Инсуман Рапид^® в шприц-ручку его необходимо подержать в течение 1–2 ч при комнатной температуре. Следует проверить картридж перед его использованием. Инсуман Рапид^® следует применять только тогда, когда р-р прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.

Перед инъекцией следует удалить из картриджа все пузырьки воздуха (см. инструкции по использованию шприц-ручки). Запрещается снова наполнять пустые картриджи.

Картриджи Инсуман Рапид^® сконструированы таким образом, что не позволяют смешивать препарат с любыми другими инсулинами в этом же картридже.

Инсуман Рапид^® запрещается вводить с помощью внешнего или имплантированного инсулинового насоса или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки.

Флаконы. Перед первым отбором инсулина из флакона следует удалить пластиковую крышку. Нельзя интенсивно встряхивать флакон, поскольку это может привести к образованию пены. Пена может повредить правильному отмериванию дозы.

Инсуман Рапид^® следует применять только тогда, когда р–р прозрачный, бесцветный, не содержит видимых частиц и имеет такую же консистенцию, как и вода.

Как и все инсулиновые препараты, Инсуман Рапид^® нельзя смешивать с р-рами, содержащими восстановительные вещества, а именно тиолы и сульфиты. Также следует помнить, что нейтральный обычный инсулин выпадает в осадок при рН, которое примерно составляет 4,5–6,5.

Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов (см. ОСОБЫЕ УКАЗАНИЯ).

Смешивание инсулинов. Инсуман Рапид^® можно смешивать с другими человеческими инсулинами производства компании Санофи-Авентис, но не с теми, которые предназначены исключительно для введения с помощью инсулинового насоса. Инсуман Рапид^® также запрещается смешивать с инсулинами животного происхождения или аналогами инсулинов.

Если в один шприц необходимо набрать два различных препарата инсулина, то рекомендуется сначала набирать инсулин короткого действия во избежание попадания препарата с более длительным действием во флакон. Инъекцию желательно проводить сразу после смешивания. Нельзя смешивать инсулины различных концентраций (например 100 и 40 МЕ/мл).

повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ, входящих в состав препарата. Инсуман Рапид^® нельзя вводить с помощью внешних или имплантированных инсулиновых насосов или перистальтических насосов, имеющих силиконовые трубки. Гипогликемия.

гипогликемия, как правило, является наиболее частым побочным эффектом, который наблюдается при инсулинотерапии. Она возникает тогда, когда доза вводимого инсулина намного превышает потребность в нем. В клинических исследованиях и при маркетировании частота изменяется одновременно с популяцией и дозовым режимом. Поэтому невозможно указать специфическую частоту.

Побочные реакции, связанные с введением инсулина, наблюдавшиеся в ходе клинических исследований, приводятся ниже по классам органов и систем и в порядке снижения частоты возникновения: очень часто (≥1/10); часто (≥1/100, <1/10); нечасто (≥1/1000, <1/100); редко (≥1/10 000, <1/1000); очень редко (<1/10 000); частота неизвестна (нельзя рассчитать по имеющимся данным).

В каждой из групп побочные явления представлены в порядке снижения степени их серьезности.

Нарушения со стороны иммунной системы. Аллергические реакции немедленного типа на инсулин или другие компоненты препарата могут быть опасными для жизни больного.

Введение препаратов инсулина может привести к формированию антиинсулиновых антител. В единичных случаях из-за наличия антиинсулиновых антител может возникать потребность в коррекции дозы, чтобы предупредить возникновение гипо- или гипергликемии.

Метаболические и алиментарные нарушения. Тяжелые приступы гипогликемии, особенно если они возникают неоднократно, могут стать причиной поражения нервной системы. Длительная или тяжелая гипогликемия может представлять угрозу для жизни больного.

У многих пациентов появлению симптомов, свидетельствующих о недостаточном поступлении глюкозы к тканям головного мозга (нейрогликопения), предшествуют признаки адренергической контррегуляции. Как правило, чем больше и быстрее снижается уровень глюкозы в крови, тем более выраженной является контррегуляция и интенсивнее проявляются симптомы, характерные для этого.

Инсулин может приводить к задержке в организме натрия и появления отеков, особенно в случаях, когда благодаря усилению интенсивности инсулинотерапии удается улучшить гликемический контроль, который до этого не был адекватным.

Нарушения со стороны органа зрения. Значительное изменение уровня глюкозы в крови может привести к временному нарушению зрения вследствие временного изменения тургора и нарушения рефракции хрусталика.

Риск прогрессирования диабетической ретинопатии уменьшается при достижении длительной нормализации уровня глюкозы в крови. Однако интенсификация инсулинотерапии с быстрым улучшением гликемического контроля может спровоцировать временное ухудшение течения диабетической ретинопатии.

Нарушения со стороны кожи и подкожных тканей. В месте инъекционного введения может возникать липодистрофия, вследствие чего скорость всасывания инсулина в месте инъекции уменьшается. Постоянная смена места проведения инъекции в пределах отдельного инъекционного участка позволяет уменьшить эти явления или предупредить их появление.

Нарушения общего состояния и реакции в месте введения. Большинство нетяжелых реакций на инсулин, которые возникают в месте введения препарата, обычно проходят в течение периода от нескольких дней до нескольких недель.

пациенты с повышенной чувствительностью к Инсуману Рапид^®, для которых не существует другого препарата, который переносится лучше, должны продолжать лечение только под тщательным наблюдением врача и, если в этом есть необходимость, с одновременным применением противоаллергических средств.

При переходе на Инсуман Рапид^® у пациентов с аллергией на инсулин животного происхождения рекомендуется проводить внутрикожные пробы, поскольку у них могут возникать перекрестные иммунологические реакции.

У пациентов с почечной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения метаболизма инсулина. У лиц пожилого возраста прогрессирующее ухудшение функции почек может привести к постоянному уменьшению потребности в инсулине.

У пациентов с тяжелой печеночной недостаточностью потребность в инсулине может быть уменьшена из-за снижения способности к глюконеогенезу и снижения метаболизма инсулина.

Если контроль уровня глюкозы недостаточен или существует предрасположенность к возникновению случаев гипо- или гипергликемии, прежде чем проводить коррекцию дозы следует проверить, соблюдает ли пациент назначенный режим лечения, технику инъекционного введения и место введения препарата, а также оценить другие важные факторы.

Переход на Инсуман Рапид^®. Перевод пациента на другой тип или марку инсулина необходимо проводить под тщательным медицинским контролем. Изменение силы действия, марки (производителя), типа (регуляр, НПХ, ленте, длительного действия), происхождения (животный, человеческий, аналог человеческого инсулина) и/или метода производства могут привести к необходимости изменения дозы инсулина.

Необходимость коррекции (например снижение) дозы может стать очевидной сразу после перехода на применение другого инсулина. Однако иногда она может возникать постепенно на протяжении нескольких недель.

После перехода с инсулина животного происхождения на человеческий инсулин может возникнуть необходимость в снижении дозы, в частности у пациентов:

— у которых при лечении ранее уже достигались достаточно низкие уровни глюкозы в крови;

— у которых есть склонность к гипогликемии;

— у которых ранее требовалась более высокая доза инсулина из-за наличия антител к инсулину.

При переходе на другой препарат и в течение первых недель после этого рекомендуется тщательно контролировать метаболические показатели. Пациенты, нуждающиеся в высоких дозах инсулина из-за наличия антител к инсулину, при переводе на другой инсулин должны находиться под наблюдением в условиях стационара или в аналогичных условиях.

Гипогликемия. Гипогликемия может возникнуть в том случае, если доза инсулина намного превышает потребность в нем.

Соблюдать особую осторожность и усиленно контролировать уровень глюкозы в крови необходимо тем пациентам, у которых приступы гипогликемии могут быть особенно опасными, как, например, у больных со значительным сужением коронарных артерий и кровеносных сосудов, снабжающих кровью головной мозг (риск сердечных или мозговых осложнений при гипогликемии), а также у пациентов с пролиферативной ретинопатией, которым не проводилась лазерная фотокоагуляция (риск возникновения транзиторной постгипогликемической слепоты).

Пациенты должны знать о том, что при определенных обстоятельствах первые симптомы гипогликемии могут быть менее заметными. Симптомы, указывающие на развитие гипогликемии, могут изменяться, становиться менее выраженными или вообще отсутствовать у пациентов, принадлежащих к определенным группам риска. Среди них больные:

— у которых наблюдается значительное улучшение гликемического контроля;

— у которых гипогликемия развивается постепенно;

— пожилого возраста;

— перешедшие с животного инсулина на человеческий инсулин;

— с вегетативной нейропатией;

— с сахарным диабетом в течение длительного периода;

— с психическими расстройствами;

— которые одновременно получают терапию некоторыми другими лекарственными средствами.

В таких ситуациях может возникать тяжелая гипогликемия (возможно, с потерей сознания) до того, как пациент поймет, что у него снижается уровень глюкозы в крови.

Если у больного наблюдается нормальный или пониженный уровень гликозилированного гемоглобина, это может указывать на возникновение у него периодических недиагностированных (особенно ночных) эпизодов гипогликемии. Для снижения риска возникновения гипогликемии очень важным является соблюдение пациентом дозы препарата, режима питания, рекомендаций относительно введения инсулина, а также осведомленность больного о симптомах гипогликемии. Существует ряд факторов, которые повышают склонность к гипогликемии и требуют тщательного наблюдения за состоянием больного, а иногда и коррекции дозы препарата. К ним относят:

— изменение места введения инсулина;

— повышение чувствительности к инсулину (например при устранении стрессовых факторов);

— необычную, чрезмерную или длительную физическую нагрузку;

— интеркуррентные заболевания (например рвоту, диарею);

— уменьшение приема пищи;

— пропуск приема пищи;

— употребление алкоголя;

— некоторые декомпенсированные нарушения эндокринной системы (снижение функции щитовидной железы и передней доли гипофиза или адренокортикальную недостаточность);

— одновременное применение некоторых других лекарственных средств (см. ВЗАИМОДЕЙСТВИЯ).

Интеркуррентные заболевания. Наличие интеркуррентного заболевания требует усиления контроля за состоянием углеводного обмена. Во многих случаях показано проведение анализа мочи на наличие кетоновых тел. Довольно часто возникает необходимость в коррекции дозы инсулина. Иногда потребность в инсулине может возрастать. Пациенты с диабетом I типа должны продолжать регулярно потреблять хотя бы небольшое количество углеводов, даже если они способны принимать лишь незначительное количество пищи или совсем не могут принимать пищу, или у них возникает рвота. Они не должны прекращать применение инсулина полностью.

Шприц-ручки, пригодные для картриджей Инсуман Рапид^®. Картриджи Инсуман Рапид^® следует использовать только в шприц-ручках ОптиПен, КликСТАР, Тактипен, Аутопен 24 и AllStar. Их нельзя применять в других шприц-ручках многоразового использования, поскольку точность дозирования была определена только для указанных шприц-ручек.

Ошибочное введение другого препарата. Поступали сообщения об ошибочном введении других форм выпуска Инсумана или других препаратов инсулина. Перед каждой инъекцией следует проверять этикетку на инсулине, чтобы избежать ошибочного введения вместо человеческого инсулина других инсулинов.

Комбинация препарата Инсуман Рапид^® с пиоглитазоном. О случаях сердечной недостаточности сообщалось при применении пиоглитазона в сочетании с инсулином, особенно у пациентов, которые имели риск развития сердечной недостаточности. Это необходимо учитывать при рассмотрении возможности лечения комбинацией пиоглитазона и препарата Инсуман Рапид^®. При применении этой комбинации пациентов требуется наблюдать относительно возникновении признаков и симптомов сердечной недостаточности, увеличения массы тела и отека. При любом ухудшении кардиологических симптомов применение пиоглитазона следует прекратить.

Применение в период беременности или кормления грудью. Клинических данных по применению препаратов человеческого инсулина в период беременности нет. Инсулин не проникает через плацентарный барьер. Беременным препарат следует назначать с осторожностью.

Для пациенток, у которых диабет развился до наступления беременности или в период беременности (гестационный диабет), очень важно поддерживать надлежащий контроль над углеводным обменом в течение всей беременности. Потребность в инсулине может уменьшаться в I триместр беременности и расти во II и III триместр. Сразу после родов потребность в инсулине резко снижается, что повышает риск возникновения гипогликемии. Поэтому тщательный контроль уровня глюкозы является очень важным.

Никакого влияния препарата на ребенка, находящегося на грудном вскармливании, не ожидается. Инсуман Рапид^® можно применять женщинам, кормящим грудью. Однако в период кормления грудью женщины могут нуждаться в коррекции дозы препарата и диеты.

Фертильность. Клинических данных или данных применения у животных относительно влияния препаратов человеческого инсулина на фертильность нет.

Дети. Нет достаточного опыта применения препарата у детей.

Способность влиять на скорость реакции при управлении транспортными средствами или работе с другими механизмами. Способность пациента к концентрации внимания и скорость его реакции могут нарушаться вследствие гипогликемии или гипергликемии или, например, вследствие возникновения зрительных расстройств. Это может быть опасным в тех ситуациях, когда эти качества особенно важны (например во время управления транспортными средствами или работы с механизмами).

Пациентам необходимо посоветовать принимать необходимые меры предосторожности во избежание появления гипогликемии во время управления транспортным средством. Это особенно важно для тех, у кого первые признаки развития гипогликемии слабо выражены или вообще отсутствуют, а также для тех больных, у которых гипогликемия возникает довольно часто. Следует тщательно взвесить, стоит ли садиться за руль или работать с механизмами в таком состоянии.

применение целого ряда лекарственных веществ может повлиять на метаболизм глюкозы, а значит, требовать коррекции дозы человеческого инсулина.

К препаратам, которые могут усилить гипогликемический эффект и увеличить склонность к гипогликемии, относятся пероральные противодиабетические средства, ингибиторы АПФ, дизопирамид, фибраты, флуоксетин, ингибиторы МАО, пентоксифиллин, пропоксифен, салицилаты и сульфаниламидные препараты.

К препаратам, которые могут уменьшать выраженность гипогликемического эффекта, относятся кортикостероиды, даназол, диазоксид, мочегонные средства, глюкагон, изониазид, эстрогены и прогестерон (например в пероральных контрацептивах), производные фенотиазина, соматотропин, симпатомиметики (например эпинефрин (адреналин), сальбутамол, тербуталин), гормоны щитовидной железы, а также ингибиторы протеазы и атипичные антипсихотические лекарственные средства (например оланзапин и клозапин).

Блокаторы β-адренорецепторов, клонидин, соли лития или алкоголь могут как усиливать, так и снижать гипогликемический эффект инсулина. Пентамидин может вызвать гипогликемию с последующей гипергликемией.

Кроме этого, под действием блокаторов β-адренорецепторов и некоторых симпатолитиков (клонидин, гуанетидин и резерпин) признаки адренергической контррегуляции могут ослабевать или совсем исчезать.

Несовместимость. Данное лекарственное средство нельзя смешивать с другими препаратами, за исключением указанных в разделе ПРИМЕНЕНИЕ.

Информацию относительно смешивания или несовместимости с другими инсулинами см. в разделе ПРИМЕНЕНИЕ. Следует быть очень осторожными и следить, чтобы алкоголь или другие дезинфицирующие средства не попали в р-р инсулина.

симптомы. Передозировка инсулина может привести к тяжелой, а иногда длительной гипогликемии, которая может представлять угрозу для жизни больного.

Лечение. Нетяжелые случаи гипогликемии обычно могут быть скорректированы пероральным приемом углеводов. Может потребоваться также коррекция дозы лекарственного препарата и внесение изменений в режим питания или физической активности.

В более тяжелых случаях гипогликемии, сопровождающихся комой или неврологическими нарушениями, необходимо в/м или п/к введение глюкагона или в/в введение концентрированного р-ра глюкозы. Длительный прием углеводов и наблюдение пациента являются необходимыми мерами, поскольку гипогликемические приступы могут повторяться даже после улучшения состояния больного.

хранить в холодильнике (при температуре 2–8 °С) в оригинальной упаковке для защиты от действия света. Не замораживать. Избегать контакта со стенками холодильника или накопителями холода.

Срок годности после первого использования флакона — в течение максимум 4 нед при температуре не выше 25 °C вдали от источников прямого тепла или прямого света. Хранить флакон в оригинальной упаковке с целью защиты от света. Рекомендуется обозначать на этикетке дату первого использования флакона.

Срок годности после первого использования картриджа. Картриджи, которые находятся в использовании (в шприц-ручке) или которые носят с собой как запасные, можно хранить на протяжении максимум 4 нед при температуре не выше 25 °С вдали от источников прямого тепла или прямого света. Шприц-ручка с картриджем не должна храниться в холодильнике. После каждой инъекции на шприц-ручку следует снова надевать колпачок с целью защиты от света.

SAUA.INA.15.09.0333